ニデックの自家培養角膜上皮,製造販売承認

ニデックは,角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)が,厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において,製造販売承認が審議され,了承されたことを発表した(ニュースリリース)。

角膜上皮幹細胞疲弊症とは,結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が,先天的または外的要因等によって消失することで発症する疾患。角膜が混濁し,視力の低下や,眼痛などの臨床症状が見られる。

同社は,「EYE-01M」の開発をジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)に委託し,2019年3月,J-TECが厚生労働省へ製造販売承認申請を行なった。今後,再生医療等製品の販売業許可を取得するとともに,承認後速やかに「EYE-01M」の販売準備を始める。なお,「EYE-01M」の製造はJ-TECが担当するとしている。

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