Luxonusの光超音波イメージング装置,医療機器承認

光超音響イメージングのスタートアップであるLuxonusは,無被ばく・非造影で微細な血管を3次元で高解像度に可視化できる「光超音波イメージング装置 LME-01」について,医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査を経て,2022年9月15日に医療機器製造販売承認を取得したと発表した(ニュースリリース)。

この装置は,無被ばくかつ造影剤なしで,これまで画像化が難しかった微細な三次元の血管像(血流情報)を短時間で可視化することが可能となるもの。

測定の際は体表に近赤外パルスレーザー光を照射して,光音響効果により体内の血管から発生する超音波を,独自技術の半球型超音波センサアレイにより検出し,血流の3D画像を構築する。光音響原理に基づく医療機器としては本邦初だという。

自動スキャンにより,操作者に依存することなく安定した高精細な画像を取得することが可能。非侵襲,無被ばくというだけでなく,簡便な操作性と再現性により患者と医療従事者への負担を低減し,より快適な診断環境を提供するという。

画像のモードは最大180mmx290mmサイズを5分以内で撮影する「Still撮影」,血流の動画を撮影する「Movie撮影」の機能を有しており,撮影部位や目的に応じた自由な使い分けができる。また,装置導入に際しては遮蔽工事が不要なため,設置場所を選ばず設置費用も軽減できる。

この装置はベッド型で,受診者がベッド上で臥位または座位の姿勢を取り,ベッド上の撮影トレイに撮影対象の部位を置いたのち,レーザー照射とともに装置内部の半球形超音波センサが平面内でスキャンし,広い範囲を撮影する。取得された超音波信号はリアルタイムで画像再構成され,血管像が得られる。

なお同社は,キヤノンと京都⼤学が2006年度に開始した文科省イノベーションシステム整備事業(CKプロジェクト)を起源とする。同プロジェクトを引き継ぎ,2014年度から内閣府の⾰新的研究開発推進プログラム(ImPACT)で開発を進めた光超⾳波イメージングの装置を実⽤化するため,2018年12⽉に設⽴された。今回の開発は,日本医療研究開発機構(AMED)と新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の資金協力を得ている。

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